質(zhì)量控制是監(jiān)視全過(guò)程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過(guò)程。這一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，ELISA試劑盒反饋通道中斷。采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的，其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過(guò)統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來(lái)的，在后我們將詳細(xì)介紹。
ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。人ELISA試劑盒如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱分布，這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來(lái)表示，其計(jì)算方法如下：均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：X±1SD，概率0.68X±2SD，概率0.95X±3SD，概率0.99。換言之，當(dāng)ELISA試劑盒檢測(cè)同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。人ELISA試劑盒當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí)，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示，往往用不準(zhǔn)確度來(lái)衡量。測(cè)定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項(xiàng)檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確度。
質(zhì)控血清是已有靶值的血清，在每次的常規(guī)檢驗(yàn)中加入一份或數(shù)份，通過(guò)所得結(jié)果來(lái)了解本次檢驗(yàn)的情況。質(zhì)控血清檢驗(yàn)的結(jié)果如能控制其誤差在一定范圍內(nèi)，就說(shuō)明該檢驗(yàn)沒(méi)有發(fā)生不允許的誤差。如果出現(xiàn)超過(guò)允許誤差范圍的異常結(jié)果，提示該檢驗(yàn)不合格，應(yīng)尋找原因，糾正后，重檢待測(cè)標(biāo)本。因此質(zhì)控血清在質(zhì)控工作中起重要作用。在本實(shí)驗(yàn)室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測(cè)質(zhì)控血清20-30次，測(cè)得結(jié)果計(jì)算，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）表示該實(shí)驗(yàn)室的*工作質(zhì)量。
在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專(zhuān)門(mén)測(cè)定，選用*的ELISA試劑盒，檢測(cè)之前，將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試，使用新的加樣吸頭等，即在*、的條件下進(jìn)行檢測(cè)。除質(zhì)控血清外同時(shí)測(cè)定陰性對(duì)照品和陽(yáng)性對(duì)照品。并作雙份測(cè)定，得出2個(gè)吸光值（A值），求出X。連續(xù)作20次，求出20個(gè)X，即X1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中，求出OCV的X和SD。
一般認(rèn)為：①一次超出3SD；②連續(xù)二次超出2SD；③3-5次連續(xù)處于一側(cè)的2SD之內(nèi)；④5～7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè)，均為失控。ELISA試劑盒第③、④種情況，單獨(dú)依靠記錄往往是不易察覺(jué)的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失控。這種調(diào)查方式，容易發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室存在的實(shí)際問(wèn)題，可以直接給予指導(dǎo)和幫助，解決問(wèn)題，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。這種調(diào)查通常可以使用真實(shí)樣本，避免采用質(zhì)控物的一些缺點(diǎn)。
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